(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA américaine a accepté d'examiner une nouvelle demande de licence supplémentaire de produits biologiques (sBLA) pour son Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS).
Ce dossier concerne le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus, dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par un traitement antihistaminique H1. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 18 avril 2025.
Cette nouvelle sBLA est étayée par les données du programme clinique de phase 3 LIBERTY-CUPID pour Dupixent dans l'UCS, qui confirme que Dupixent 'réduit considérablement les démangeaisons et l'activité de l'urticaire'.
Plus de 300.000 personnes aux Etats-Unis sont atteintes d'UCS insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques. 'S'il est approuvé, Dupixent serait la première thérapie ciblée pour l'UCS en une décennie', souligne Sanofi.
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