Sanofi a partagé aujourd'hui les nouveaux progrès réalisés au sein de son portefeuille de traitements contre les maladies respiratoires de stade intermédiaire à avancé, y compris des résultats préliminaires de phase II sur l'amlitélimab administré chez les adultes atteints d'asthme modéré à sévère.
Amlitélimab : efficacité cliniquement significative dans le traitement de l'asthme
Les résultats préliminaires de l'étude de phase 2 TIDE-Asthma (identifiant de l'étude clinique : NCT05421598) indiquent que le critère d'évaluation principal - le taux annualisé d'exacerbations à la semaine 48 - n'a pas été atteint au niveau de dose le plus élevé, ce qui a entraîné une signification nominale aux doses moyenne et faible. Cependant, l'étude démontre l'efficacité convaincante de l'amlitélimab dans le traitement de l'asthme inflammatoire hétérogène, ce qui représente potentiellement une avancée pour cette population de patients mal desservie si ces résultats se confirment dans des études ultérieures. Le traitement par amlitélimab a entraîné une réduction nominalement significative et cliniquement pertinente des exacerbations de l'asthme à la dose intermédiaire testée, ainsi qu'une réduction numériquement plus importante des exacerbations à la dose élevée à la semaine 60. L'étude a également montré une amélioration nominalement et cliniquement significative pour les critères d'évaluation secondaires de la fonction pulmonaire et du contrôle de l'asthme. Il est à noter que dans un sous-groupe de patients défini par des biomarqueurs (éosinophiles = 300 cellules/ml et neutrophiles élevés), l'amlitélimab a montré des améliorations nominalement significatives et cliniquement pertinentes des exacerbations (avec une réduction de plus de 70%), de la fonction pulmonaire et du contrôle de l'asthme à la semaine 60. Ces résultats montrent que l'amlitélimab a le potentiel d'améliorer les principaux résultats de la maladie chez les patients asthmatiques ayant des besoins non satisfaits continus. Le programme de phase III est actuellement en cours de planification.
Houman Ashrafian, Vice-président exécutif, directeur de la recherche et du développement, a commenté : "Nous sommes satisfaits des progrès significatifs réalisés dans notre portefeuille pour les différentes indications respiratoires. L'amlitélimab est un médicament efficace à action prolongée dans le traitement de l'asthme, y compris chez les patients atteints d'inflammation hétérogène modérée à sévère. Si l'effet initial que nous avons observé est confirmé par les études de phase III, l'amlitélimab pourrait devenir une option de traitement de l'asthme différenciée. Ces données valident notre stratégie visant à faire progresser la science innovante et à fournir de nouvelles solutions aux patients atteints de maladies respiratoires difficiles à traiter."
L'amlitélimab a un mécanisme d'action unique non déplétif ciblant le ligand d'OX40, ayant le potentiel de restaurer durablement l'équilibre immunitaire ; il a un effet durable et est administré peu fréquemment. Dans l'étude TIDE-Asthma, les patients ont été traités toutes les quatre semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines pendant les 36 semaines restantes. L'efficacité durable prouvée de l'amlitélimab pendant les 60 semaines de traitement soutient un schéma de dosage d'entretien trimestriel. L'incidence des effets indésirables apparus pendant le traitement (EIAT) ou des arrêts de traitement était similaire entre les groupes amlitélimab et placebo. Les EIAT les plus fréquents (= 5% dans un des groupes) et plus fréquents (= 1%) que dans le groupe placebo étaient la COVID-19, la bronchite, la sinusite aiguë et les céphalées. Tous étaient d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.
Les résultats complets et finaux seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale...
Lunsekimig : potentiel d'utilisation élargie dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Le lunsekimig est en cours d'évaluation dans une large population de patients asthmatiques avec des types d'inflammation et des niveaux de sévérité différents.
La lecture de l'étude de phase II AIRCULES (identifiant de l'étude clinique : NCT06102005) sur l'asthme modéré à sévère est prévue pour 2026, tandis que l'étude de phase II AIRLYMPUS (identifiant de l'étude clinique : NCT06676319) sur l'asthme à haut risque a été initiée au T4 2024.
La lecture de l'étude de phase II chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (identifiant de l'étude clinique : NCT06454240) est prévue pour 2026.
Une étude de phase 2/3 dans la BPCO devrait débuter en 2025.
Itépekimab : élargir les études cliniques au-delà de la BPCO pour s'intéresser à la rhinosinusite chronique
En partenariat avec Regeneron, deux études de phase III chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) : CEREN 1 (identifiant de l'étude clinique : NCT06834347) et CEREN 2 (identifiant de l'étude clinique : NCT06834360), et une étude de phase II chez des patients atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (RSCsNP) (identifiant de l'étude clinique : NCT06691113) ont été initiées au T1 2025.
L'itépekimab est actuellement en cours d'évaluation chez des patients atteints de BPCO dans le cadre de deux études de phase III : AERIFY-1 (identifiant de l'étude clinique : NCT04701983) et AERIFY-2 (identifiant de l'étude clinique : NCT04751487), dont la lecture est prévue pour le deuxième semestre 2025, et dans une étude de phase II : AERIFY-3 (identifiant de l'étude clinique : NCT05326412), dont la lecture est prévue pour le deuxième semestre 2025.
Enfin, l'itépekimab est évalué dans une étude de phase II (identifiant de l'étude clinique : NCT06280391) sur la bronchectasie, dont la lecture est prévue pour 2026.