Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a accordé une autorisation de mise sur le marché et de fabrication au Dupixent (dupilumab) pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) de l'adulte insuffisamment contrôlé par les traitements existants.
Cette approbation au Japon repose sur les données de l'étude pivot de phase III BOREAS ayant évalué le Dupixent ajouté à un traitement de fond inhalé à dose maximale (pratiquement tous les patients étaient sous trithérapie ou sous bithérapie en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés), chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Dans le cadre de cette étude, le Dupixent a significativement réduit les exacerbations et permis d'obtenir une amélioration de la fonction respiratoire, comparativement au placebo. Les résultats de tolérance de cette étude ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables les plus couramment rapportés ont été les réactions au site d'injection. Les résultats de l'étude BOREAS et de sa réplique, l'étude de phase III NOTUS, ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.
En plus de la BPCO, le Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de polypose nasosinusienne, de prurigo nodulaire et d'urticaire chronique spontanée (UCS). Le Dupixent est approuvé pour le traitement de la BPCO dans plus de 45 pays, dont les 27 pays de l'Union européenne.