La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement des adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant d'urticaire chronique spontanée (UCS) qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques anti-H1.
Kenneth Mendez, Président et Directeur Général, Asthma and Allergy Foundation of America, souligne : "Les personnes souffrant d'urticaire chronique spontanée présentent des plaques d'urticaire d'apparition soudaine et imprévisible, ainsi que des démangeaisons souvent insupportables qui pèsent lourdement sur leur vie quotidienne. L'approbation de ce médicament offre davantage d'options aux patients et la possibilité de contrôler leur maladie."
Dr Alyssa Johnsen, Ph.D, Responsable Monde, Aire thérapeutique, Développement en immunologie et oncologie, chez Sanofi, commente : "Les patients atteints d'une UCS non contrôlée présentent des démangeaisons et plaques d'urticaire extrêmement gênantes qui peuvent perturber significativement leur vie quotidienne. L'approbation de la FDA leur offre une nouvelle option thérapeutique pouvant contribuer à remédier aux facteurs sous-jacents de ces signes et symptômes sévères et récurrents. Le Dupixent a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques des patients qui n'avaient auparavant accès qu'à un nombre limité d'options thérapeutiques contre cette maladie."
L'approbation du Dupixent aux États-Unis repose sur les données de deux études cliniques de phase III, l'étude A (n=136) et l'étude C (n=148), dans lesquelles ont été recrutés des patients naïfs de tout traitement biologique, âgés de 12 ans et plus, qui restaient symptomatiques malgré la prise d'antihistaminiques afin d'évaluer le Dupixent en complément à un traitement conventionnel par antihistaminiques, comparativement à un traitement par antihistaminiques seulement. Les deux études ont satisfait à leurs critères d'évaluation primaire et à leurs principaux critères d'évaluation secondaires et le Dupixent a permis d'observer, à la semaine 24, des réductions de la sévérité du prurit et de l'activité de l'urticaire (score évaluant à la fois les démangeaisons et l'urticaire), comparativement au placebo. Le Dupixent a également augmenté la probabilité de contrôle de la maladie ou de réponse complète à la semaine 24, comparativement au placebo. L'étude B (n=108) a permis d'obtenir des données de tolérance supplémentaires en vue de l'approbation du médicament et d'évaluer le Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus, réfractaires ou intolérants à un traitement par anti-IgE et restés symptomatiques malgré la prise d'antihistaminiques.
Les résultats de sécurité des études A, B et C ont été généralement cohérents avec le profil de tolérance connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Selon les données groupées des trois études, les événements indésirables les plus fréquemment observés (=2 %) chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d'injection.
Dr George D. Yancopoulus, Ph.D, Co-Président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron, a déclaré : "Le Dupixent est le premier médicament ciblé pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée ou UCS depuis plus de dix ans. Des études cliniques pivots ont montré qu'il pouvait contribuer à réduire significativement les principaux symptômes de cette maladie que sont les démangeaisons intenses et les plaques d'urticaire. Avec cette décision de la FDA, le Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de sept maladies atopiques chroniques et invalidantes causées en partie par une inflammation de type 2 sous-jacente, dont plusieurs, comme la dermatite atopique et l'asthme, sont souvent associées à l'urticaire chronique spontanée - donnant ainsi aux patients l'accès à un médicament qui pourrait contribuer à traiter plusieurs atopies présentes simultanément. Nous sommes impatients de mettre le Dupixent à la disposition des plus de 300.000 patients porteurs d'une UCS aux États-Unis, dont la maladie est non contrôlée en dépit d'un traitement conventionnel et qui, jusqu'à présent, devaient composer avec un nombre limité d'options thérapeutiques."
Le Dupixent est déjà approuvé pour le traitement de l'UCS au Japon, dans les Émirats arabes unis et au Brésil. Des soumissions sont actuellement examinées par les autorités réglementaires de plusieurs autres pays, dont ceux de l'Union européenne.