L'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a accepté d'examiner la nouvelle demande de licence supplémentaire de produits biologiques (Supplemental Biologicals License Application, sBLA) pour Dupixent (dupilumab) dans le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par un traitement antihistaminique H1. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 18 avril 2025.
La nouvelle sBLA est étayée par les données du programme clinique de phase 3 LIBERTY-CUPID (étude A, étude B et étude C) pour Dupixent dans l'UCS. La sBLA inclut les résultats de l'étude C, qui a été menée chez des patients atteints d'UCS non contrôlée sous traitement antihistaminique standard. L'étude C, le deuxième essai clinique pivot LIBERTY-CUPID chez des patients naïfs de biothérapie, a satisfait à ses critères d'évaluation principaux et secondaires clés, confirmant les résultats observés dans l'étude A précédente. Les résultats ont montré que Dupixent réduit significativement les démangeaisons et l'activité de l'urticaire.
Les résultats de sécurité des toutes les études LIBERTY-CUPID de phase 3 ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent (= 5 %) par rapport au placebo étaient des réactions au site d'injection et une infection à la COVID-19.