Sanofi indique que l'amlitelimab a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés dans l'étude de phase 3 COAST 1 menée chez des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique. L'amlitelimab, administré toutes les quatre semaines ou toutes les douze semaines, a démontré ainsi une efficacité statistiquement et cliniquement significative en termes de clairance cutanée et de gravité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24, avec une efficacité qui augmente progressivement tout au long de la période de traitement. Les résultats de l'étude confirment le potentiel de l'amlitelimab en tant que premier et unique traitement de la dermatite atopique pouvant être administré seulement quatre fois par an, insiste Sanofi. Des données supplémentaires issues de l'étude de phase 3 permettront de mieux comprendre le profil d'efficacité et de sécurité de l'amlitelimab, notamment le rôle du traitement d'entretien à long terme et le potentiel d'efficacité hors traitement dans diverses populations de patients.
Les résultats de l'étude mondiale de phase 3 COAST 1 ont montré que l'amlitelimab, un anticorps monoclonal entièrement humain non déplétif des cellules T qui cible le ligand OX40, administré soit toutes les quatre semaines soit toutes les 12 semaines, a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés. L'amlitelimab a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la clairance cutanée et de la sévérité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24 chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. L'amlitelimab a été bien toléré et aucun nouveau problème de sécurité d'emploi n'a été identifié dans le cadre de cette étude.
"Ces premiers résultats positifs de phase 3 de l'amlitelimab renforcent le potentiel du ciblage du ligand OX40 pour normaliser le système immunitaire hyperactif, sans déplétion des cellules T", a ajouté Houman Ashrafian, vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement chez Sanofi. "L'amlitelimab pourrait représenter une avancée significative dans le traitement de la dermatite atopique, avec une efficacité cliniquement significative et progressivement croissante et la possibilité d'un dosage seulement quatre fois par an. Ces données prometteuses, observées dans une population étudiée qui reflète davantage la diversité actuelle des patients, dont une proportion importante a déjà reçu des traitements de pointe, confortent notre ambition de proposer des médicaments différenciés. Nous sommes impatients de partager d'autres résultats de phase 3 du programme de développement clinique OCEANA".
Les résultats complets seront soumis pour présentation lors d'une prochaine conférence médicale. Le programme de développement clinique OCEANA de l'amlitelimab dans le traitement de la DA, comprend COAST 1 et quatre autres études de phase 3 (SHORE, COAST 2, AQUA et ESTUARY) dont les résultats sont attendus d'ici 2026. Il constitue la base des demandes d'autorisation potentielles auprès des autorités réglementaires mondiales. L'amlitelimab est actuellement en cours d'investigation clinique, et ses profils de sécurité et d'efficacité n'ont été évalués par aucune autorité réglementaire, rappelle Sanofi.