The New England Journal of Medicine (NEJM) a publiéles résultats positifs de l'étude de phase III Hercules. Ils démontrent que le tolebrutinib retarde la progression du handicap chez les personnes présentant une sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées, contre laquelle il n'existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée.
Ces résultats apportent une validation supplémentaire du mécanisme différencié du tolebrutinib par voie orale et à pénétration cérébrale, qui permet de cibler la progression du handicap, indépendamment de l'activité des rechutes.
Ces résultats ont été présentés la première fois au Congrès de l'Ectrims le 20 septembre 2024 à Copenhague (Danemark). D'autres analyses ont également été présentées dans le cadre de la séance plénière consacrée aux essais cliniques du Congrès 2025 de l'American Academy of Neurology (AAN), à San Diego (Californie).
Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du tolebrutinib. La soumission réglementaire relative au tolebrutinib pour le traitement de la SEPSP sans poussées de l'adulte et pour ralentir l'accumulation du handicap, indépendamment de l'activité des rechutes, fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire de la Food and Drug Administration des Etats-Unis. Sa décision est attendue le 28 septembre 2025. Une. Une soumission réglementaire est également examinée dans l'Union européenne.