Crossject, société pharmaceutique de spécialités qui développe des produits dédiés aux situations d'urgence fondés sur sa technologie propriétaire d'auto-injecteurs sans aiguille ZENEO, fait le point sur le processus de dépôt du dossier de ZEPIZURE auprès de la FDA dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), en accord avec son partenaire américain, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) au sein du Ministère américain de la Santé et des Services Sociaux.
Les étapes critiques de remplissage aseptique attendues dans la fabrication des lots de ZEPIZURE ont été réalisées avec succès par EUROFINS, à la date de ce communiqué. Depuis le début de l'année 2025, CROSSJECT a alloué des ressources supplémentaires à son processus de fabrication de ZEPIZURE afin de limiter tout retard et de traiter rapidement les aspects réglementaires. Les étapes d'assemblage final, de conditionnement et de libération des lots seront finalisées comme prévu.
Le transfert du dossier ZEPIZURE dans la plateforme de soumission a commencé et les données de fabrication finales seront insérées dès que disponibles. Un premier retour de la FDA, limité à la confirmation de la réception positive d'un dossier complet, est attendu dans le mois suivant la soumission. En outre, CROSSJECT a démarré un premier cycle de fabrication des lots EUA, destinés à la première livraison du programme CHEMPACK.
"Nous travaillons activement avec la BARDA pour finaliser le dossier EUA de ZEPIZURE et sommes confiants d'être en ligne avec les délais prévus à court terme pour la soumission à la FDA. Le dossier EUA sera soumis par BARDA dès que les données de fabrication requises auront été ajoutées. Nous sommes impatients de fournir ZEPIZURE au programme américain CHEMPACK, en soutien à la préparation nationale des États-Unis contre les menaces chimiques, dès que la FDA aura donné son autorisation" a déclaré Isabelle LIEBSCHUTZ, Directrice Qualité et Règlementaire de CROSSJECT.
"Nous sommes extrêmement reconnaissants à la BARDA pour son assistance technique et son soutien dans le cadre du dépôt de ZEPIZURE dans les délais impartis. Nous nous réjouissons de cette étape importante qui nous permettra d'avancer vers une nouvelle solution pour le traitement de l'état de mal épileptique. Au-delà de ZEPIZURE, ce nouveau niveau de validation établit ZENEO comme une technologie injectable innovante et au large potentiel. Ce succès va nous permettre de poursuivre nos ambitions en matière de nouvelles formulations de médicaments avec ZENEO, de satisfaire nos partenaires actuels et d'alimenter nos activités de business développement", a ajouté Patrick ALEXANDRE, Président du Directoire de CROSSJECT.