Pfizer et Valneva annoncent que l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté pour revue la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour leur candidat vaccin héxavalent contre la maladie de Lyme, PF-07307405, basé sur la protéine OspA, et qu'elle allait débuter son évaluation.
Cette demande repose sur l'efficacité encourageante de plus de 70% observée dans l'étude clinique de Phase 3 VALOR Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (NCT05477524) qui a évalué la capacité du candidat vaccin PF-07307405 à prévenir les cas de maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus. Le vaccin a été bien toléré dans le cadre de l'étude et aucun problème de sécurité n'a été identifié.
"La maladie de Lyme peut entraîner des conséquences potentiellement graves les personnes touchées et leurs familles étant confrontées à des symptômes susceptibles de perturber la vie quotidienne, le travail et la santé à long terme et il n'existe actuellement aucun vaccin disponible", a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-présidente principale et directrice du département vaccins chez Pfizer. "L'efficacité de plus de 70% observée dans l'étude VALOR est très encourageante et renforce notre confiance dans le potentiel de ce vaccin à protéger contre une maladie qui peut être invalidante".
"Ces résultats nous rapprochent de notre objectif : mettre à disposition un vaccin indispensable pour aider à protéger contre la maladie de Lyme. Nous sommes reconnaissants envers notre partenaire Pfizer pour son engagement résolu que nous partageons à développer ce vaccin aussi rapidement que possible", a déclaré Thomas Lingelbach, PDG et membre du conseil d'administration de Valneva.