(AOF) - Valneva a annoncé l’initiation d’un essai de Phase 1 pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA1601, son candidat vaccin inactivé et adjuvanté de deuxième génération contre le virus Zika. La biotech spécialiste des vaccins précise qu’il n'existe pas de vaccins préventifs ni de traitements efficaces contre ce virus qui demeure donc une menace pour la santé publique. L’essai en question devrait inclure environ 150 participants âgés de 18 à 49 ans aux Etats-Unis. Les participants recevront une dose faible, moyenne ou élevée de VLA1601.
Les données initiales de l'essai sont attendues au premier semestre 2025.
Valneva ajoute que VLA1601 est développé sur la même plateforme de fabrication que son vaccin contre l'encéphalite japonaise, Ixiaro, qui a ensuite été optimisée pour développer le vaccin inactivé et adjuvanté contre la Covid-19, VLA2001, le premier vaccin anti-Covid 19 à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché standard en Europe.
Valneva a annoncé les résultats de la Phase 1 de son candidat vaccin Zika de première génération en 2018, montrant d'excellents résultats d'immunogénicité et d'innocuité dans toutes les doses et schémas de vaccination testés.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;
- Chiffre d’affaires de 361 M€ Md€ tiré des vaccins, notamment pour voyageurs, pour 32 % et pour le reste essentiellement des contrats de fourniture de vaccins contre la COVID-19 ;
- Modèle d’affaires : portefeuille de vaccins diversifiés pour large public, financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée, 2 vaccins commerciaux (Ixiaro et Dukoral contre l’encéphalite japonaise et le choléra) et droits de distribution pour des tiers ;
- Capital détenu à 13,02 % par le groupe Grimaud la Corbière et 8,19 % par BPI France, Frédéric Grimaud présidant le conseil de surveillance de 6 membres et Thamas Lingelbach le directoire ;
- Bilan solide avec 307 M€ de capitaux propres face à 42 M€ de dettes, renforcé par une trésorerie nette de 204 millions d'euros à fin juin 2023.
Enjeux
- Stratégie de moyen terme fondée sur le financement de la R&D par les ventes des vaccins Ixiaro et Dukoral, d’extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche) et de partenariats valorisant les actifs du groupe ;
- Stratégie d'innovation inhérente au modèle d’affaires, riche d’un portefeuille de 398 brevets et soutenue par 173 M€ de frais de R&D, avec 3 actifs principaux et 3 programmes précliniques :
- le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme,
- le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya,
- l'unique vaccin COVID-19 à virus entier inactivé et adjuvanté,
- candidats vaccins contre le metapneumovirus de l’homme, le parvovirus et le norovirus ;
- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;
- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec : avec Pfizer pour co-développer et vendre celui contre la maladie de Lyme (308 M$),
- avec les autorités américaines pour Ixiario contre l’encéphalite japonaise (70 M$),
- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,
- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,
- avec l’institut Butantan contre le chikingunya pour pays à faible revenu. - Sécurisation du lancement du vaccin contre le chikingunya par financement privé de 100 M€ ; -
Vers un changement de la gouvernance d’ici la fin de l’année, pour un conseil d’administration et comité exécutif.
Défis
- Attente pour fin novembre du visa de l’autorité américaine à la vente du vaccin contre le chikingunya et de celle de l’Union européenne pour le Covid 19 (60 millions de doses) et résultat des essais de phase 3 pour le vaccin contre la maladie de Lyme ;
- Sensibilité aux voyages des ventes de vaccins déjà commercialisés (contre l’encéphalite japonaise et le choléra) ;
- Objectifs 2023 : revenus de 220 à 260 M€ dont 130 à 140 M€ de ventes de produits, dont ventes marginales de vaccins anti- COVID-19 au Royaume de Bahreïn, et 110 M€ d’autres produits opérationnels,
- dépenses de R&D de 80 M€ environ.
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