Transgene annonce la fin de la première sélection des patients dans la partie Phase II de son étude de Phase I/II évaluant TG4050, un vaccin individualisé néoantigénique contre le cancer. Ce vaccin est évalué en monothérapie en situation adjuvante chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou HPV-négatif, dans plusieurs pays.
Produit phare de Transgene, il repose sur un vecteur viral issu de la plateforme myvac qui s'appuie sur les technologies d'intelligence artificielle de NEC pour la sélection des antigènes.
"Tous les patients traités avec TG4050 en situation adjuvante dans la partie Phase I de l'étude sont en rémission clinique sans récidive après au moins deux ans de suivi, apportant la preuve de principe clinique", explique Transgene.
Les données translationnelles montrent une réponse immunitaire T persistante à 24 mois avec TG4050 chez ces patients. Ces résultats permettent d'atteindre tous les objectifs de l'étude qui comprennent la sécurité, la faisabilité, l'activité immunitaire ainsi que la survie sans récidive (définie comme l'absence de réapparition de la maladie - ou de décès, toutes causes confondues). Ils ont été présentés lors d'une présentation orale à la conférence annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO 2025).
Transgene prévoit de finaliser la randomisation des patients dans la partie Phase II d'ici la fin de l'année 2025, après une seconde sélection effectuée à l'issue d'une chirurgie et (chimio)radiothérapie adjuvante. Ces sélections représentent des étapes clefs au cours desquelles les patients sont évalués afin de déterminer s'ils remplissent les critères d'éligibilité pour participer à l'essai clinique. Environ 80 patients seront ensuite inclus et randomisés parmi ceux présentant une réponse complète au traitement adjuvant. Les premières données d'immunogénicité de la partie Phase II sont attendues au deuxième semestre 2026 et les données préliminaires d'efficacité, au deuxième semestre 2027.