OSE Immunotherapeutics SA, société de biotechnologie dédiée au développement de thérapies innovantes en immuno-oncologie et immuno-inflammation, et la Fondation FoRT (Fondazione Ricerca Traslazionale), annoncent aujourd'hui la fin du recrutement des patients dans l'essai clinique de Phase 2 évaluant Tedopi®, vaccin thérapeutique contre le cancer à base de néo-épitopes, en combinaison avec nivolumab ou avec docétaxel chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
L'essai clinique est promu et mené par la Fondation italienne FoRT dans des sites cliniques en Italie, en France et en Espagne.
Combi-TED est une étude de Phase 2 en ouvert, randomisée, à trois bras, évaluant Tedopi® en combinaison avec l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD1 Opdivo® (nivolumab), ou avec Tedopi® associé au docétaxel, ou docétaxel seul (bras de référence), en traitement de deuxième ligne chez des patients HLA-A2 positifs atteints d'un CPNPC métastatique, sans mutation EGFR ni réarrangement ALK ou ROS1, après une première ligne de chimio-immunothérapie. Le critère principal d'évaluation est le taux de survie à un an. Comme prévu, 105 patients ont été inclus dans l'étude dont les résultats sont attendus au second semestre 2026.
Le Pr Federico Cappuzzo, M.D., Ph.D., Directeur médical oncologie à l'Institut du cancer Regina Elena à Rome (Italie) et Investigateur principal de l'étude, commente : "Nous sommes très heureux d'annoncer la fin du recrutement dans Combi-TED, une étude de Phase 2 exploratoire qui évalue une nouvelle stratégie de traitement basée sur la combinaison du vaccin thérapeutique contre le cancer Tedopi qui, en activant les lymphocytes T, pourrait optimiser de manière efficace un traitement par inhibiteur de point de contrôle ou par chimiothérapie. Nous attendons maintenant avec impatience les résultats de cette étude, prévus en 2026, car ils contribueront à orienter les prochaines étapes du développement de nouveaux traitements pour les patients atteints d'un CPNPC, en progression après au moins trois mois (quatre cycles) d'une première ligne de chimio-immunothérapie et éligibles à un traitement par docétaxel, une population en attente de nouvelles options thérapeutiques".
Silvia Comis, Chief Clinical and Medical Research Officer d'OSE Immunotherapeutics, conclut :"Nous remercions chaleureusement le Professeur Federico Cappuzzo pour cette étape importante dans l'évaluation de combinaisons innovantes de Tedopi avec une autre immunothérapie ou avec une chimiothérapie en seconde ligne de traitement. Il s'agit d'une nouvelle avancée dans le développement clinique de Tedopi® dans le CPNPC. Sur la base des résultats positifs de l'étude ATALANTE-1, Tedopi est également évalué en monothérapie en comparaison avec docétaxel dans l'étude pivot ARTEMIA, en deuxième ligne de traitement chez des patients HLA-2 positifs et, à la différence de Combi-TED, présentant une résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC), définie comme la progression de la maladie après = 6 mois d'une première ligne de chimio-immunothérapieemCombi-TED fournira donc des informations supplémentaires sur la pertinence de Tedopi administré en combinaison en deuxième ligne de traitement dans une population plus large souffrant d'un CPNPC métastatique, incluant des patients avec une maladie plus agressive."