Nyxoah SA, société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que les données de son étude pivot DREAM ont été publiées en ligne dans le Journal of Clinical Sleep Medicine. L'étude pivot DREAM présente des résultats complets de sécurité et d'efficacité sur 12 mois, qui ont étayé la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) de la Société auprès de la FDA. La publication "peer-reviewed fournit une analyse détaillée des performances du système Genio à travers de multiples critères d'évaluation clinique.
La publication révèle de nouvelles données sur l'utilisation de l'appareil et la satisfaction des patients qui ne figuraient pas dans les annonces précédentes de la société. Ces résultats supplémentaires montrent que l'utilisation nocturne de l'appareil a été supérieure à 4 heures pendant plus de 70% des nuits chez 84,3% des participants ayant rempli un journal au cours des 3 mois précédant la visite à 12 mois. Dans l'ensemble, l'appareil a été utilisé plus de 70% des nuits par 85,9% des participants.
La publication indique également que 90% des patients se sont déclarés satisfaits de la thérapie. En outre, les données montrent que le score de ronflement des patients est passé de 83,5% au départ à 30,4% après 12 mois.
"L'étude DREAM a démontré l'efficacité de la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse à l'aide de Genio pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil" a déclaré B. Tucker Woodson, MD, Chief, Professor - Medical College of Wisconsin et Investigateur principal de l'étude DREAM. "Genio a démontré un effet important dans la réduction du fardeau de la maladie et l'amélioration de la qualité de vie en réduisant de manière significative la quantité d'apnées-hypopnées, encourageant l'adhésion et la satisfaction du patient. La conception de Genio, centrée sur le patient, et la stimulation bilatérale du HGNS constituent une avancée importante dans le traitement des patients souffrant d'AOS qui ne parviennent pas à utiliser la PPC ou qui refusent de l'utiliser."
"Ces résultats récemment publiés correspondent exactement à ce que nous attendions", a déclaré Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. "La grande satisfaction des patients et l'adhésion à la thérapie confirment notre conviction que la conception sans sonde et à alimentation externe de Genio répond aux besoins réels des patients. L'amélioration significative de la qualité du sommeil des partenaires montre l'impact plus large que notre technologie peut avoir sur les patients souffrant d'AOS et leurs familles."
La publication inclut des données précédemment annoncées démontrant que l'étude a atteint ses objectifs co-primaires, à savoir le taux de répondeurs à l'IAH à 12 mois, selon le critère de Sher, et le taux de répondeurs à l'indice de désaturation en oxygène (IDO), tous deux en intention de traiter (ITT). Dans l'étude pivot DREAM U.S., 115 patients ont reçu l'implant Genio et ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Ces patients présentaient un IAH moyen de 28,0, un IDO moyen de 27,0 et un indice de masse corporelle moyen de 28,5 au début de l'étude. Après 12 mois, 73 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IAH, selon le critère de Sher, soit un taux ITT de répondeurs à l'IAH de 63,5% (p=0,002), et 82 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IDO, soit un taux de répondeurs à l'IDO de 71,3% (p inf. à 0,001). Les résultats en matière de sécurité étaient conformes à ceux d'autres thérapies de neuromodulation, avec 11 événements indésirables graves, ou EIG, chez dix sujets, soit un taux d'EIG de 8,7%. Sur les 11 EIG, trois étaient liés au dispositif et il y a eu trois explantations.
La publication inclut également des données précédemment annoncées démontrant une réduction similaire de l'IAH en position dorsale et non dorsale. La stimulation bilatérale Genio a entraîné une réduction médiane cliniquement significative de 66,6% de l'IAH en décubitus dorsal à 12 mois par rapport à la valeur de référence. Cette réduction est à comparer à une réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8% dans toutes les positions de sommeil.
En ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires rapportés à l'ISSS, les sujets ont montré des améliorations significatives de la qualité de vie. Plus précisément, une augmentation moyenne de 2,3 points a été observée dans l'évaluation du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ). En outre, le score de somnolence d'Epworth a été réduit de 3,4 points en moyenne par rapport à la situation initiale...