Nicox SA, société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui qu'elle a terminé les analyses additionnelles préplanifiées des données de l'étude clinique de Phase 3 Denali pour NCX 470. Ces analyses confirment un profil d'efficacité similaire à celui observé dans les analyses de sous-groupes dans l'étude Mont Blanc. En complément, la réduction de la pression intraoculaire (PIO) a été mesurée au cours de la période d'extension de sécurité à long terme de l'étude Denali pendant 6 à 12 mois. NCX 470 a maintenu une réduction robuste de la PIO durant cette période, et aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
Les dépôts de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDAs) pour NCX 470 sont en cours de préparation pour les Etats-Unis et la Chine. Un résumé complet de l'état d'avancement de NCX 470 a été présenté du communiqué de presse du 4 septembre 2025.
La société prévoit de publier des données complémentaires lors de prochains congrès d'ophtalmologie.
Prochaines étapes clés
- Dépôt de NDA pour NCX 470 aux Etats-Unis : attendu au premier semestre 2026.
- Dépôt de NDA pour NCX 470 en Chine : attendu peu de temps après le dépôt aux Etats-Unis.
- Programme clinique de Phase 3 pour NCX 470 au Japon : programme lancé à l'été 2025. Géré et financé par Kowa.
Design de l'étude Denali
Tout comme Mont Blanc, Denali est une étude randomisée, multirégionale, en double insu, en groupes parallèles, menée sur 696 patients dans 90 sites aux États-Unis et en Chine, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 0,1% comparée à la solution ophtalmique de latanoprost 0,005%.Le latanoprost est le traitement de première intention le plus prescrit pour le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire
L'évaluation principale de l'efficacité était basée sur la réduction de la PIO par rapport à la valeur de base, mesurée au mêmes 6 points d'évaluation : 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois. L'étude Denali comprenait également une période d'extension visant à évaluer la sécurité à long terme entre 6 et 12 mois, et a été menée conjointement et financée à parts égales avec notre partenaire chinois, Ocumension Therapeutics.