Nicox SA, société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui les résultats de l'étude clinique exploratoire de phase 3b Whistler visant à évaluer le mécanisme d'action double (oxyde nitrique et analogue de prostaglandine) du NCX 470 dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des volontaires sains et chez des sujets atteints d'hypertension oculaire.
"Nous pensons que la tendance favorable pour NCX 470 observée sur plusieurs paramètres de la dynamique de l'humeur aqueuse au niveau du réseau trabéculaire est liée à l'effet de l'oxyde nitrique. Ces résultats exploratoires positifs suggèrent qu'une étude plus approfondie du mécanisme à action double de NCX 470 sur la pression intraoculaire pourrait être justifiée" a déclaré Doug Hubatsch, Chief Scientific Officer de Nicox. "Les caractéristiques thérapeutiques de NCX 470, telles qu'établies à ce jour dans le programme de Phase 3, confirment que nous disposons d'un produit différencié et approuvable, avec un profil clinique prometteur. Nous sommes impatients d'annoncer les résultats d'efficacité et de tolérance de notre étude de phase 3 Denali actuellement en cours, dont la publication est attendue au troisième trimestre de cette année".
L'étude exploratoire de Phase 3b Whistler était une étude en double aveugle, versus placebo, conçue pour approfondir notre compréhension de l'action de NCX 470, solution ophtalmique à 0,1% sur divers paramètres de la dynamique de l'humeur aqueuse chez 18 volontaires sains ou atteints d'hypertension oculaire. Les mesures ont été effectuées à l'inclusion et après 8 jours, à 13h, et, pour certains indicateurs, à 15h.
Les changements observés sur le débit de l'humeur aqueuse ont montré une tendance significative par rapport au placebo (p=0,072). La facilité d'écoulement était positive à 13h (p = 0,081) et significative à 15h (p = 0,001), tout comme l'écoulement diurne (p = 0,004). Nous pensons que cette évolution est liée à l'effet de l'oxyde nitrique sur le réseau trabéculaire1. La réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale à l'inclusion ainsi que l'augmentation de l'écoulement uvéoscléral ont été statistiquement significatifs par rapport au placebo lors de toutes les mesures, tandis qu'aucune tendance notable n'a été observée en ce qui concerne la pression veineuse épisclérale. Ces données renforcent l'hypothèse d'un mécanisme d'action double de NCX 470 dans la réduction de la PIO, faisant intervenir à la fois la voie conventionnelle (stimulée par l'oxyde nitrique) et la voie uvéosclérale (stimulée par les prostaglandines). Le profil de tolérance était conforme à celui observé dans la première étude de Phase 3, Mont Blanc.