Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur les nanoparticules pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer ou d'autres maladies, a annoncé aujourd'hui l'acceptation par la FDA d'un amendement au protocole de l'étude NANORAY-312. Cet amendement du protocole de l'étude NANORAY-312, soumis par le sponsor global de l'étude Johnson & Johnson, supprime l'analyse intermédiaire précédemment prévue et modifie l'analyse finale afin d'y inclure moins d'évènements qu'initialement prévu et permettre sa lecture plus tôt.
Selon Nanobiotix, cette décision pourrait accélérer et étendre la voie globale d'enregistrement de JNJ-1900 (NBTXR3) dans les cancers de la tête et du cou, ce qui pourrait ouvrir l'opportunité de générer plus de revenus plus rapidement pour Nanobiotix.
Nanobiotix prévoit que la lecture de cette nouvelle analyse finale modifiée devrait se faire dans la même période que l'analyse intermédiaire initialement prévue et dont le calendrier précis dans cette fenêtre, dépendra de la survenance dans le temps des évènements cliniques.
Au travers du contrat de licence, Nanobiotix est éligible à recevoir des centaines de millions de dollars en paiements cumulés dans les prochaines années, sous réserve de la réalisation de certaines étapes de développement et réglementaire liés aux deux premiers programmes évaluant JNJ-1900 (NBTXR3) dans le cancer de la tête et du cou et du poumon.