Median Technologies grimpe de plus de 7% ce mardi à 2,68 euros, alors que lefabricant d'eyonis, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce du cancer, et un leader mondial de la fourniture d'analyses d'images par IA et de services centraux d'imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l'industrie biopharmaceutique, divulgue aujourd'hui les résultats finaux de l'étude pivot RELIVE, qui confirment et complémentent les premiers résultats annoncés le 3 février 2025. Ces résultats concluent avec succès les études pivot d'eyonis LCS (Lung Cancer Screening), le logiciel dispositif médical de Median pour l'aide à la détection et au diagnostic du cancer du poumon basé sur l'IA et les technologies du Machine Learning (ML). Ces études pivot sont un prérequis aux soumissions réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
La soumission du dossier pour autorisation de mise sur le marché américain sera effectuée en mai 2025 auprès de la FDA, suivie rapidement en juin de celle concernant le marquage CE pour l'Europe. En conséquence, compte tenu des délais nominaux d'examen, Median Technologies s'attend à recevoir l'autorisation FDA 510(k) au troisième trimestre 2025 et le marquage CE au premier trimestre 2026, ainsi que préalablement communiqué.
Le logiciel dispositif médical eyonis LCS a été développé pour l'emploi prévu suivant : tout d'abord permettre la détection précoce et la caractérisation de nodules pulmonaires probablement bénins, suspicieux ou très suspicieux afin d'apporter une aide au diagnostic de cancer et de guider le parcours clinique des patients; deuxièmement, assister les radiologues dans la détection, la localisation et la caractérisation des nodules pulmonaires à partir d'images médicales en générant un rapport de résultats propriétaire identifiant les nodules comme étant "probablement bénin" ou "suspicieux" ou "très suspicieux" et donner des scores de malignité pour chaque nodule ; enfin, troisièmement, aider à l'identification des tumeurs à leur stade le plus précoce, afin de permettre une meilleure prise en charge des patients tout en réduisant le nombre de tests et de procédures médicales non nécessaires ainsi que les coûts de santé.
Tous les critères ont été atteints
Les résultats finaux de RELIVE obtenus sur une cohorte hautement enrichie montrent que le logiciel dispositif médical eyonis LCS a atteint tous les critères clés permettant de démontrer de façon statistiquement significative la supériorité de ses performances par rapport à l'état de l'art, ainsi que son efficacité et son innocuité.
Les résultats obtenus soutiennent l'emploi prévu pour lequel eyonis LCS a été développé... L'emploi prévu d'eyonis LCS a été partagé avec l'organisme notifié européen et discuté avec la FDA au cours de la phase de soumissions préliminaires (Q-submission). Il est obligatoire de démontrer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif médical dans le cadre spécifique de son emploi prévu afin de sécuriser l'obtention des autorisations de mise sur le marché délivrées par les organismes réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
Median Technologies a l'intention de présenter les résultats des études pivot d'eyonis LCS, incluant les résultats de RELIVE, dans de futures conférences médicales et scientifiques et de soumettre des articles dans des publications à comité de lecture au cours des prochains trimestres.
Lorsqu'il est diagnostiqué tôt, le cancer du poumon peut le plus souvent être guéri. Les logiciels dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle vont faciliter le développement à grande échelle des programmes de dépistage à travers le monde. Median Technologies a mis au point eyonis LCS, logiciel dispositif médical unique intégrant les technologies de l'intelligence artificielle, pour développer à grande échelle les programmes de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose aux États-Unis, en Europe et dans le reste du monde, afin de sauver des vies, d'aider les professionnels de santé à effectuer davantage de procédures de dépistage et de réduire les coûts des soins de santé.
Portzamparc estime que la phase clinique est terminée, de quoi augmenter la probabilité de succès de 80 à 92% pour déboucher sur une EV de 390 ME pour le seul programme de détection précoce du cancer du poumon. Le cours cible passe de 15,3 à 17,5 euros malgré l'incertitude du financement en ORA avec un avis confirmé à l'achat...