La société de biotechnologies MaaT Pharma a reçu un retour productif et constructif de la FDA américaine à la suite de ses échanges pré-IND concernant MaaT034, développé dans de potentielles indications de tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome et le carcinome à cellules rénales. Ces échanges ont porté sur les aspects CMC ainsi que sur le développement non clinique.
Sur la base des informations fournies, et dans l'attente de la réception et de la confirmation du compte rendu final de la réunion de la FDA, cette dernière a indiqué que l'approche de développement proposée par MaaT Pharma, fondée sur des données scientifiques et une analyse des risques, semblait appropriée, sous réserve de l'examen du dossier complet IND.
La FDA a également indiqué qu'aucune étude non clinique supplémentaire n'était requise pour étayer la sécurité de l'administration de MaaT034. La FDA a demandé que des informations complémentaires issues d'études déjà réalisées soient incluses dans le dossier IND.
"L'issue positive de nos échanges pré-IND avec la FDA conforte la voie de développement de MaaT034 et soutient la poursuite de son développement vers la phase clinique. Cela représente également une étape importante dans l'expansion de MaaT Pharma en immuno-oncologie, qui illustre le potentiel plus large de notre plateforme first-in-class de microbiome co-cultivé indépendante des donneurs dans la prise en charge des cancers", déclare Hervé Affagard, Directeur général et cofondateur de MaaT Pharma.
MaaT Pharma prévoit de poursuivre les activités nécessaires au dépôt d'un dossier IND et de continuer ses échanges avec la FDA dans le cadre d'une réunion de type C consacrée au plan de développement clinique proposé et à la conception de l'étude de première administration chez l'Homme (First-in-Human).
Sous réserve de l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires et de la disponibilité de financements appropriés, et compte tenu de l'horizon de trésorerie estimé de la société jusqu'en décembre 2026, MaaT Pharma pourrait initier une étude "First in Human" évaluant MaaT034 en fin d'année 2027.
Afin de soutenir le développement clinique de MaaT034, la société explore différentes opportunités de financement auprès d'investisseurs ainsi que des partenariats stratégiques.