La société biopharmaceutique GenSight est parvenue à un accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour considérer l'ouverture du programme d'accès compassionnel (AAC) en France pour Lumevoq dans les meilleurs délais, après approbation d'une étude clinique de caractérisation de dose ou 'dose-ranging'.
L'agence a déterminé que l'autorisation d'une étude ciblée de dose-ranging pourrait permettre l'ouverture du programme d'accès compassionnel. La société a soumis un design préliminaire de l'étude à l'agence, et prévoit de finaliser le protocole de cette étude de dose-ranging au 3e trimestre 2025.
En parallèle, la société collaborera avec l'agence afin de trouver une solution pour les patients qui ne seraient pas éligibles à l'étude, mais qui pourraient néanmoins bénéficier du programme AAC. L'ouverture du programme AAC est prévue au plus tard au T4 2025.
"Afin de permettre aux patients d'accéder au traitement Lumevoq, nous sommes heureux d'avoir trouvé un accord déterminant avec l'ANSM, qui définit une voie claire pour l'ouverture de l'accès des patients à Lumevoq en France", a déclaré Laurence Rodriguez, Directrice générale de GenSight Biologics et d'ajouter : "Nous remercions l'ANSM pour son engagement continu et son ouverture au dialogue, alors que nous oeuvrons ensemble pour atteindre un objectif commun : offrir un accès à Lumevoq aux patients atteints de la NOHL qui ont un besoin urgent d'un traitement sûr et efficace".
Stratégie de financement
GenSight met en oeuvre une stratégie de financement pour assurer la continuité des opérations jusqu'à l'ouverture du programme AAC et préparer l'essai clinique mondial de phase III. La société poursuit activement diverses initiatives de financement pour soutenir ces étapes réglementaires critiques.
Parallèlement aux activités associées à l'accès compassionnel en France, GenSight poursuivra l'avancement de sa stratégie internationale d'autorisation de mise sur le marché :
- préparation des interactions réglementaires aux Etats-Unis et dans l'Union européenne
- planification de l'essai clinique international de Phase III prévu pour 2026, conçu pour répondre aux exigences de la FDA et de l'EMA
- finalisation de la transition vers un nouveau partenaire de fabrication afin de garantir un approvisionnement clinique et commercial fiable
- réparation de la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la MHRA au Royaume-Uni.
Durant cette période, la société recherchera également d'autres possibilités de financement non dilutives supplémentaires, notamment via des accords de licence en dehors de l'Amérique du Nord et de l'Europe, ainsi que des opérations de fusions et acquisitions potentielles.
Gensight a reçu 0,7 ME de son Crédit d'Impôt Recherche (CIR) fin mai, le solde de 0,4 ME devant être versé en juillet 2025. Sur la base des opérations et des projections actuelles, la trésorerie de GenSight permettra d'assurer les opérations jusqu'à la mi-juillet 2025.
Gensight reconnaît que les ressources actuelles sont insuffisantes pour couvrir ses besoins opérationnels sur les 12 prochains mois. Les initiatives de financement prévues visent à prolonger l'horizon de trésorerie et à permettre le lancement de l'essai clinique de Phase III ainsi que le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la MHRA au Royaume-Uni pour Lumevoq.
Au 12 juin 2025, le nombre d'actions ordinaires en circulation de GenSight Biologics s'élevait à 131.466.495 actions.
Rappelons que l'action Gensight est actuellement sur un cours de 0,197 euro.