La société biopharmaceutique Genfit annonce l'avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour Iqirvo (élafibranor) d'Ipsen dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes dont la réponse à l'UDCA est insuffisante ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'UDCA.
Elafibranor, une molécule "first-in-class" commercialisée aux Etats-Unis par Ipsen sous la marque Iqirvo depuis juin 2024, a été développée par Genfit depuis la découverte initiale jusqu'à la fin de l'étude clinique de phase 3 de 52 semaines. Genfit a licencié à Ipsen les droits exclusifs mondiaux (à l'exception de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao) d'exploitation d'élafibranor en 2021.
A présent, la Commission européenne va examiner les recommandations du CHMP. Une décision finale concernant l'autorisation de mise sur le marché d'Iqirvo est attendue au 2e semestre 2024.