(Zonebourse.com) - Merck (MSD hors Etats-Unis et Canada) annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté deux avis positifs pour le Keytruda (pembrolizumab), son traitement anti-PD-1.
Le premier avis recommande l'approbation d'une nouvelle voie d'administration sous-cutanée (SC) et d'une nouvelle forme pharmaceutique (solution injectable) pour toutes les indications adultes approuvées de Keytruda dans l'Union européenne.
L'autre recommande l'approbation dans le cadre d'un régime périopératoire pour traiter certains patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé résécable, sur la base des résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-689.
Ces recommandations vont maintenant être examinées par la Commission européenne en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans l'UE, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège, les décisions finales étant attendues au quatrième trimestre 2025.
Copyright (c) 2025 Zonebourse.com - All rights reserved.