Carmat a obtenu l'autorisation conditionnelle de la FDA (Food & Drug Administration - autorité de santé nord-américaine) de démarrer la seconde cohorte de l'étude clinique de faisabilité 'EFS' (Early Feasibility Study) avec son coeur artificiel Aeson aux Etats-Unis.
"L'autorisation reçue de la FDA de démarrer la seconde cohorte de notre étude de faisabilité (EFS) aux Etats-Unis est une étape très importante du parcours de CARMAT. Elle témoigne de la qualité et des performances de notre coeur artificiel Aeson, et de sa capacité à répondre à un besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients, à travers le monde. Cette autorisation va permettre aux patients américains de bénéficier de notre thérapie dès le second semestre de 2025 et constitue un jalon essentiel dans la perspective d'un lancement commercial d'Aeson aux Etats-Unis, qui, sous réserve notamment de la qualité de nos résultats cliniques, pourrait intervenir à partir de 2028", explique Stéphane Piat, Directeur général de Carmat.
L'étude EFS aux Etats-Unis est une étude de faisabilité portant au total sur 10 patients éligibles à la transplantation cardiaque. L'objectif primaire de l'étude est la survie du patient à 6 mois, post-implantation d'Aeson, ou une transplantation réalisée avec succès dans ce délai. Le design de l'étude prévoit deux cohortes successives. La première cohorte de 3 patients a été réalisée au 3e trimestre 2021.
Postérieurement à la finalisation de cette première cohorte, Carmat a apporté des améliorations à Aeson, qui ont été soumises à la FDA. Tous ces changements ont désormais été revus et approuvés par la FDA, ce qui autorise Carmat à initier le recrutement des patients de la seconde cohorte. Celle-ci porte sur un total de 7 patients, avec un rapport intermédiaire sur les 3 premiers patients. Carmat va désormais engager toutes les actions nécessaires, en particulier l'approbation des comités éthiques et la mise à jour de la formation des hôpitaux, avec pour objectif de démarrer les implantations d'Aeson au second semestre de 2025.
D'ici cette échéance, Carmat va également solliciter, de la part de la FDA, l'approbation de la version la plus récente d'Aeson, actuellement utilisée en Europe, de manière à pouvoir l'utiliser dans le cadre de l'EFS.
Cette seconde partie de l'étude EFS représente pour Carmat une étape importante dans sa stratégie d'accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.