Carmata finalisé le recrutement des 52 patients prévus dans le cadre de l'étude EFICAS, et obtenu l'accord des autorités françaises pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans l'attente du remboursement potentiel du coeur artificiel Aeson en France.
L'étude clinique EFICAS, initiée en novembre 2022, est la plus large étude jamais réalisée par Carmat. Conduite au sein de 10 centres hospitaliers en France, elle porte sur 52 patients éligibles à la transplantation cardiaque. L'objectif primaire d'EFICAS est la survie du patient à 6 mois sans accident cérébral vasculaire invalidant, post-implantation du coeur artificiel Aeson, ou une transplantation cardiaque (greffe de coeur) réalisée avec succès dans ce délai. Il s'agit d'une étude clé pour faciliter le déploiement commercial d'Aeson en Europe (médecine par les preuves) et obtenir son remboursement en France, mais également pour contribuer à l'obtention de l'autorisation de commercialiser Aeson aux Etats-Unis (PMA) que Carmat anticipe à horizon 2028.
Compte tenu du suivi à 6 mois des patients post-implantation, la société prévoit la finalisation de l'étude EFICAS (objectif primaire) début novembre 2025, laquelle sera suivie de la publication de ses résultats.
Accord des autorités pour 21 implantations d'Aeson supplémentaires
Il est rappelé que l'étude EFICAS bénéficie d'un financement partiel de l'Etat français, à hauteur de 13 ME pour 52 implantations, via le dispositif 'Forfait Innovation'. Afin de permettre aux patients de continuer à bénéficier du coeur artificiel Aeson en France, après la finalisation de ces 52 implantations, les autorités françaises ont donné leur accord pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans des conditions financières identiques à celles du Forfait Innovation.
En parallèle, CARMAT met en oeuvre toutes les actions nécessaires pour être en mesure de déposer un dossier de remboursement dit LPPR , dès le début de l'année 2026, ce qui pourrait permettre une prise en charge d'Aeson par la Sécurité Sociale en France, dans le courant de l'année 2026.
Rappelons que l'action Carmat est actuellement sur un cours de 0,799 euro.