Chembio Diagnostic Systems, filiale de Biosynex, annonce que l'autorité américaine de régulation sanitaire, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de " Breakthrough Device " (innovation de rupture) pour l'autotest du VIH SURE CHECK.
Ce statut permet de mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, dans les meilleurs délais, des dispositifs médicaux innovants présentant un intérêt en matière de santé publique. Cette reconnaissance de la FDA offre à Chembio l'opportunité d'interactions accélérées avec la FDA pour prioriser l'accès au marché de son produit. Chembio continuera à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour l'obtention de l'autorisation de commercialisation aux États-Unis de l'autotest.
VIH SURE CHECK est un test immunochromatographique rapide à usage unique conçu pour détecter les anticorps dirigés contre les virus VIH-1 et le VIH-2 à l'aide d'un simple échantillon de sang prélevé au bout du doigt. Il est destiné à la vente en pharmacie (OTC) ou la vente en ligne pour une utilisation à domicile par des individus âgés de 14 ans et plus. Ceci en fait une solution simple et accessible pour les personnes qui peuvent avoir été au contact du VIH ou exposées à des situations à risque.
Le produit est actuellement en phase finale de validation clinique préalablement à la soumission réglementaire à la FDA et la commercialisation sur le marché américain.
"Ce test a été conçu avec les mêmes exigences de performances que les tests destinés aux professionnels, tout en garantissant une facilité d'utilisation et une simplicité de lecture dans les environnements domestiques", indique Javan Esfandiari, président de Chembio Diagnostics.