Biophytis SA indique que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur la Partie I de sa demande d'autorisation d'essai clinique (CTA) en vue du lancement d'un essai clinique de Phase 2 de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez des patients souffrant de fonte musculaire associée à l'obésité (étude OBA).
Cette étape constitue une avancée réglementaire cruciale dans la stratégie de développement clinique de Biophytis en Europe. L'avis favorable sur le dossier scientifique (Partie I) confirme la qualité, la sécurité et le corpus de données précliniques/clinique soutenant le lancement de l'essai.
Dans l'attente de l'examen de la Partie II au niveau national par les comités d'éthique, Biophytis prévoit de débuter le recrutement des patients dans les prochains mois en Europe.
Après l'approbation de la Partie I, Biophytis procédera aux soumissions de la Partie II auprès des Autorités Nationales Compétentes et des Comités d'éthique en Europe. En parallèle, Biophytis poursuit activement sa stratégie réglementaire mondiale pour BIO101. A la suite de précédents échanges avec l'ANVISA, l'Agence de santé brésilienne, l'entreprise pionnière dans le développement de thérapies transformatrices pour l'obésité, la sarcopénie et la longévité prépare un dossier d'enregistrement dans la perspective du lancement de l'essai clinique au Brésil.