Nyxoah SA, société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a publié aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre 2025. Le chiffre d'affaires s'est élevé à 1,1 million d'euros pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2025, contre 1,2 million d'euros pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024.
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 406.000 E pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2025, soit un bénéfice brut de 0,7 million d'euros, ou une marge brute de 61,8%. À titre de comparaison, le coût des marchandises vendues était de 455.000 E pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024, soit un bénéfice brut de 0,8 million E, ou une marge brute de 62,7%.
Pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2025, les frais de recherche et développement se sont élevés à 9,0 millions d'euros, contre 7,2 millions d'euros pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024. L'augmentation des frais de recherche et développement est principalement due à l'augmentation des activités de R&D et des dépenses liées aux études cliniques.
Pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2025, les frais commerciaux, généraux et administratifs se sont élevés à 12,4 millions d'euros, contre 6 millions d'euros pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024. L'augmentation des frais commerciaux, généraux et administratifs est principalement due à une augmentation des coûts pour soutenir la commercialisation du système Genio, les préparations globales de mise à l'échelle de la Société pour la commercialisation prochaine du système Genio aux États-Unis après réception de l'approbation de la FDA.
La perte d'exploitation totale pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2025 s'est élevée à 20,6 millions d'euros, contre 12,2 millions d'euros au premier trimestre 2024, respectivement. Cette évolution s'explique par une augmentation des frais commerciaux, généraux et administratifs pour soutenir la commercialisation du système Genio, les préparatifs globaux de mise à l'échelle de la Société en vue de la commercialisation prochaine du système Genio aux États-Unis après réception de l'approbation de la FDA, et l'augmentation des activités de R&D et des dépenses liées aux études cliniques.
Au 31 mars 2025, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 63,0 millions d'euros, contre 85,6 millions d'euros à la fin de l'année 2024.
Progrès vers l'approbation PMA de la FDA
Le 26 mars 2025, Nyxoah a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre d'approbation concernant la demande d'approbation préalable à la mise en marché (PMA) de la société pour le système Genio. La lettre d'approbation signifie que la demande de Nyxoah pour la commercialisation du dispositif aux États-Unis répond en grande partie aux exigences de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) et aux règlements d'application de la FDA en matière d'approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval). "La FDA a accepté toutes les autres données fournies avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris et surtout le fait que l'étude clinique démontre la sécurité et l'efficacité du système Genio. Nyxoah a terminé avec succès le travail de validation demandé par la FDA pour le processus de fabrication utilisé pour un composant du système Genio sur le site de fabrication américain.. La société a soumis la documentation requise à la FDA, qui a examiné ce travail de validation et a confirmé qu'elle n'avait pas d'autres questions. Nous pensons que la dernière étape avant l'approbation complète de la PMA est une inspection sur place du site de fabrication américain par la FDA, qui devrait être achevée prochainement. Dans le cadre du processus de PMA, ce site a déjà passé une inspection sur place sans aucune déficience, ce qui donne à la société la confiance nécessaire pour franchir cette étape réglementaire. Nyxoah prévoit que sa demande pourrait être approuvée au cours du deuxième trimestre 2025".
"Nous sommes ravis d'avoir atteint le stade final de la procédure d'examen par la FDA de notre système Genio® aux États-Unis", a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. "La lettre d'approbation de la FDA que nous avons reçue précédemment confirme que notre demande répond en grande partie aux exigences de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, y compris la biocompatibilité et l'acceptation de nos données cliniques démontrant la sécurité et l'efficacité du système Genio. Nous avons complété avec succès la validation finale du processus demandée par la FDA. Nous savons que la dernière étape vers l'approbation de la FDA est une inspection sur le site de fabrication américain, qui devrait être achevée sous peu. Dans le cadre du processus de PMA, ce site a déjà passé avec succès une inspection sur place sans aucune anomalie, ce qui nous donne confiance dans la réalisation de cette étape réglementaire. Nous continuons à penser que notre demande pourrait être approuvée au cours du deuxième trimestre 2025."