Theraclion annonce que l'ensemble des données issues de l'étude pivot auprès de la Food and Drug Administration a été soumis, comme prévu, à la FDA dans le cadre du processus de clearance De Novo pour Sonovein.

Sur la base des délais d'évaluation généralement observés pour des dispositifs comparables, une décision est attendue aux alentours de la mi-2026. Une autorisation de la FDA permettrait la commercialisation de Sonovein aux Etats-Unis, donnant ainsi accès au 1er marché mondial du traitement des varices.

Avancées réglementaires en Europe et en Chine

En 2025, Sonovein a également franchi des étapes réglementaires majeures, notamment l'obtention de la certification européenne MDR et la conformité à la norme chinoise GB 9706.1-2020, renforçant ainsi sa trajectoire de commercialisation à long terme en Europe et ses perspectives d'accès futur au marché chinois.

En 2025, plusieurs publications évaluées par des pairs ont renforcé les preuves cliniques soutenant Sonovein et sa technologie HIFU non invasive. Ces résultats ont été complétés par l'étude pivot de Theraclion soumise à la FDA, qui a confirmé une forte efficacité durable avec un taux d'occlusion de 96,8 % à 12 mois, ainsi qu'un excellent profil de sécurité dans quatre centres internationaux.

En 2025, Sonovein a été présenté lors de 16 congrès internationaux, qui ont renforcé sa visibilité auprès des chirurgiens vasculaires, phlébologues et spécialistes du traitement des veines dans le monde entier.
La proposition de valeur disruptive de Sonovein, associée à son efficacité, a globalement été très bien accueillie par le marché.