Theraclion annonce que son dispositif Sonovein a réussi les tests de conformité à la norme chinoise GB 9706.1-2020 relative à la sécurité des équipements électriques médicaux, l'équivalent national du cadre normatif international IEC 60601-1.

Cette certification confirme que Sonovein répond aux exigences chinoises les plus récentes en matière de sécurité électrique et d'émissions d'ultrasons focalisés pour les dispositifs médicaux, validant ainsi la robustesse de sa conception et de ses processus de fabrication. Elle démontre la capacité de Sonovein à satisfaire aux critères techniques et de sécurité stricts établis par la National Medical Products Administration (NMPA), l'autorité réglementaire chinoise.

D'un point de vue réglementaire, la conformité à la norme GB 9706.1-2020 constitue une étape clé dans le processus d'approbation de la NMPA, garantissant que Sonovein remplit l'une des conditions essentielles à l'obtention de son autorisation de mise sur le marché en Chine.

Cette réussite représente une avancée majeure vers l'autorisation de mise sur le marché et la commercialisation en Chine, l'un des plus grands et dynamiques marchés mondiaux de technologies médicales de pointe. Fort de cette certification, Sonovein poursuit sa stratégie d'expansion internationale et se positionne pour offrir à une population de patients toujours plus large les bénéfices de son innovation en ultrasons non invasifs.