La société Poxel a annoncé que l'Agence des produits Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux (PMDA) au Japon a approuvé la révision de la notice de prescription de son médicament TWYMEEG dans le traitement du diabète de type 2, afin d'y inclure les patients atteints d'insuffisance rénale.

Cette approbation fait suite aux résultats positifs obtenus dans le cadre de l'étude clinique post-marketing TWINKLE menée par Sumitomo Pharma chez des patients japonais souffrant de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale, confirmant le profil de sécurité et de tolérance de TWYMEEG, annoncés en août dernier. Sur la base de ces résultats, des discussions avec les autorités réglementaires au Japon ont été menées par Sumitomo Pharma, celles-ci ayant abouti à l'approbation de la révision de la notice de prescription, qui sera officiellement appliquée par Sumitomo Pharma à compter du 8 avril 2025.

"L'approbation de la notice de prescription révisée de TWYMEEG par les autorités réglementaires japonaises représente une avancée majeure pour Sumitomo Pharma, nous permettant de cibler une population de patients clé, notamment les personnes âgées souffrant d'insuffisance rénale, qui disposent de peu d'options thérapeutiques. TWYMEE® est un actif important de notre portefeuille actuel de produits pour le traitement du diabète, et nous restons pleinement engagés pour soutenir sa trajectoire de ventes, en nous appuyant sur le profil de sécurité et de tolérance démontré dans le cadre de l'étude TWINKLE ", déclare Koichi Kozuki, Executive Officer et Vice-Président Senior en charge de la division Corporate Regulatory Compliance & Quality Assurance de Sumitomo Pharma.

"Cette approbation réglementaire, combinée aux brevets récemment obtenus, vient renforcer la stratégie de prescription de TWYMEEG à une population de patients plus large et présentant des besoins médicaux non satisfaits importants", ajoute Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. "Compte tenu du nombre important de patients atteints de diabète de type 2 souffrant également d'insuffisance rénale, cette approbation renforce significativement le potentiel commercial du produit sur les autres marchés asiatiques. "