Nyxoah,société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques innovantes pour l'apnée obstructive du sommeil par la neuromodulation, indique ce jour que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis une lettre d'approuvabilité concernant la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la société pour le système Genio. La lettre d'approuvabilité signifie que la demande de Nyxoah pour la commercialisation du dispositif aux États-Unis répond en grande partie aux exigences de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et aux règlements d'application de la PMA de la FDA codifiés à la section 814 du 21 C.F.R., et que la FDA approuvera la demande sous réserve de l'achèvement satisfaisant d'un examen des installations de fabrication, des méthodes et des contrôles. Nyxoah travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour répondre à ces demandes et s'engage à mettre cette thérapie innovante à la disposition des patients américains.

"La lettre d'approuvabilité de la FDA ne comportait aucune autre question sur les données cliniques ou la biocompatibilité qui soutiennent la demande", a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. "Nous sommes toujours sur la bonne voie pour mettre Genio à la disposition des patients américains souffrant de SAOS". La décision n'a pas d'impact sur le marquage CE de Genio ni sur les activités commerciales en cours en Europe, où le dispositif est approuvé pour les patients souffrant de collapsus concentrique complet et pour ceux qui n'en souffrent pas.