Nicox annonce des résultats positifs pour NCX 470 dans l'étude de Phase 3 Denali chez des patients atteints de glaucome. L'atteinte du critère principal dans les deux études Denali et Mont Blanc, la première étude de Phase 3 pour NCX 470, remplit les exigences d'efficacité requises pour une approbation aux États-Unis et en Chine, indique le groupe. NCX 470 a également montré une supériorité sur le latanoprost dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur de base à 3 des 6 points d'évaluation et une supériorité numérique à 5 des 6 points d'évaluation. NCX 470 0,1% a été bien toléré et sûr. Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis est actuellement prévu au premier semestre 2026, ajoute le groupe.

Ainsi, Nicox annonce que l'administration quotidienne en une seule dose de NCX 470 0,1%, un nouveau collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO), a atteint l'objectif principal de non-infériorité dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur de base, comparé au traitement de référence, latanoprost 0,005%, dans l'étude de Phase 3 Denali menée sur 696 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. L'effet de réduction de la PIO par rapport à la valeur de base observé avec NCX 470 a atteint 7,9 à 10,0 mmHg contre 7,1 à 9,8 mmHg pour latanoprost (réduction de la PIO mesurée à 8h00 et à 16h00 pour les visites à la 2ème semaine, à la 6ème semaine ainsi qu'au 3ème mois). Dans une analyse secondaire d'efficacité pré-spécifiée portant sur la variation de la PIO aux mêmes temps d'évaluation par rapport à la valeur de base, les réductions de la PIO du NCX 470 0,1% étaient numériquement supérieures à celles observées avec le latanoprost à 5 des 6 points d'évaluation et statistiquement significatives (p inférieur à 0,05) à 3 des 6 points d'évaluation. Toutefois, la supériorité statistique globale n'a pas été atteinte. Ces résultats sont cohérents avec ceux de Mont Blanc, le premier essai de phase 3, achevé en 2022, et "confirment le profil d'efficacité requis pour les soumissions réglementaires aux États-Unis et en Chine".

"Avec un deuxième essai de Phase 3 démontrant le profil d'efficacité et de sécurité requis pour le dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis et en Chine, nous sommes désormais en bonne voie pour percevoir de potentielles redevances récurrentes sur le NCX 470 dès 2027. Nos partenariats établis avec Kowa et Ocumension nous permettent d'accélérer la préparation des soumissions réglementaires tout en nous donnant la possibilité de nous concentrer sur les stratégies futures de la société", a déclaré Gavin Spencer, Directeur général de Nicox, qui prévoit de publier des données complémentaires lors de prochains congrès en ophtalmologie et organise également avec Kowa une réunion pré-NDA avec la FDA.