Nicox SA, société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui que son partenaire exclusif au Japon pour NCX 470, Kowa, a reçu l'approbation pour une Clinical Trial Notification (équivalent de l'Investigational New Drug, IND aux Etats-Unis) afin de lancer des essais cliniques de Phase 3 sur NCX 470 dans le traitement de l'hypertension oculaire au Japon. Cette approbation déclenche un paiement d'étape de 1 millions d'euros pour Nicox.

Le démarrage des essais cliniques attendu en 2025, entraînera un second paiement d'étape de 2 millions d'euros.

"Cette étape majeure, qui permet le lancement du développement clinique de phase 3 de NCX 470 pour des patients japonais, démontre la fructueuse collaboration entre les équipes Kowa et Nicox et représente une avancée significative de Kowa dans la mise en oeuvre de leur plan de développement accéléré. Par conséquent, nous prévoyons de recevoir de Kowa un total de 3 millions d'euros en paiements d'étapes de développement en 2025, prolongeant ainsi notre horizon de trésorerie au moins jusqu'à la fin de l'année 2025" a déclaré Gavin Spencer, Directeur général de Nicox. "Nous félicitons notre partenaire japonais pour les progrès rapides réalisés et sommes impatients de continuer à travailler avec lui pour amener NCX 470 sur le marché japonais."

Horizon de trésorerie

Sur la base de la trésorerie actuelle, des revenus estimés et des paiements d'étape attendus (en incluant les paiements à recevoir de Kowa précédemment mentionnés) la société estime qu'elle est maintenant financée jusqu'à la fin de l'année 2025. Si l'une des hypothèses concernant les revenus estimés ou les coûts venait à changer, cela pourrait avoir un impact sur l'horizon de trésorerie de la société.

Prochaines étapes clés

- Étude clinique de Phase 3 Denali évaluant NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire : Premiers résultats attendus au troisième trimestre 2025
- Étude clinique de Phase 3 pour NCX 470 au Japon : lancement attendu au deuxième semestre 2025

Contrat de licence avec Kowa pour NCX 470

Nicox a concédé les droits de développement et de commercialisation de NCX 470 au Japon à Kowa en février 2024. Nicox pourrait recevoir jusqu'à 7 millions d'euros supplémentaires au titre de paiements liés au développement et au franchissement d'étapes réglementaires, jusqu'à 17,5 millions d'euros au titre de paiements d'étape liés aux ventes, ainsi que des redevances échelonnées de 7% à 12% sur les ventes nettes de NCX 470 au Japon. Kowa est responsable de l'ensemble des coûts liés aux activités de développement, réglementaires et de commercialisation de NCX 470 au Japon.

Concernant NCX 470

NCX 470, principal candidat médicament de Nicox en développement clinique, est un nouveau collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO) actuellement en phase 3 de développement clinique pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Les résultats de l'étude Mont Blanc, la première des deux études cliniques de phase 3, ont été largement publiés et sont disponibles sur notre site internet. La seconde étude clinique de phase 3 Denali, est en cours.

La visite finale du dernier patient de la partie américaine a été effectuée tandis que les patients de la partie chinoise achèvent la leur. Les résultats sont attendus pour le troisième trimestre 2025. Les études Mont Blanc et Denali ont été conçues pour se conformer aux exigences réglementaires de sécurité et d'efficacité des études de phase 3, afin de soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché tant aux Etats-Unis qu'en Chine, où NCX 470 est exclusivement licencié à Ocumension Therapeutics. NCX 470 est aussi exclusivement licencié à Kowa pour le Japon.