NFL Biosciences se réjouit des résultats de son étude clinique de phase 2, CESTO II, concernant NFL-101, son candidat médicament pour le sevrage tabagique.

La société explique que l'efficacité de la dose pressentie sur l'abstinence continue pendant 4 semaines de J15 à J43 (28,7% dose 1 vs 17,8% Placebo, soit 60% d'amélioration relative), même si elle n'atteint pas la significativité, est supérieure à celle des traitements par substitution nicotinique et est comparable à celle de Champix, traitement actuellement le plus efficace mais susceptible de générer des effets secondaires.

Afin d'éliminer l'impact d'une éventuelle prise concomitante de substituts nicotiniques, une analyse a consisté à retraiter l'ensemble des données de l'analyse du critère principal en considérant en échec tout participant ayant déclaré avoir pris des substituts nicotiniques entre J15 et J43. Les résultats montrent alors une différence plus forte entre NFL-101 et le placebo (26,9% dose 1 vs 13,9% Placebo, soit 95% d'amélioration relative).

"La taille d'effet mise en évidence ouvre la voie au passage en Phase 3 sous réserve des autorisations réglementaires. Le nombre de sujets à inclure en Phase 3 est en ligne avec les estimations effectuées avant la connaissance des résultats de CESTO II. En Phase 3, en se basant sur les mêmes taux de succès, 275 sujets par groupe (soit 550 sujets au total) permettraient d'atteindre une significativité statistique sur les mesures d'abstinence continue jusqu'à 12 mois après la fin du traitement", écrit la société.

Le développement du programme de fabrication des lots de Phase 3, représentatifs des futurs lots commerciaux, a été initié en début d'année 2024. Ces étapes comportent notamment une optimisation de la fabrication de NFL-101 avant la Phase 3.

Bruno Lafont, Directeur Général Délégué et co-fondateur de NFL Biosciences se réjouit que "NFL-101 confirme son potentiel disruptif en égalant l'efficacité du meilleur traitement actuel avec deux administrations seulement contre deux prises quotidiennes pendant douze semaines, le tout sans effets secondaires pouvant limiter son administration. Les taux d'efficacité obtenus nous permettent d'envisager avec confiance la réussite en Phase 3."