Median Technologies, fabricant d'eyonis, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un leader mondial de la fourniture d'analyses d'images par IA et de services centraux d'imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l'industrie biopharmaceutique, annonce aujourd'hui avoir déposé auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine une demande d'autorisation 510(k) de mise sur le marché pour eyonis LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel dispositif médical basé sur les technologies de l'IA, pour la détection et le diagnostic assistés par ordinateur (CADe/CADx) dans le dépistage du cancer du poumon.

La soumission s'appuie sur les données positives des deux études pivots d'eyonis LCS, REALITY et RELIVE, au cours desquelles les critères d'évaluation primaires ont été atteints. Ces données ont démontré qu'eyonis LCS offre des performances diagnostiques robustes pour la détection précoce et la caractérisation des nodules pulmonaires dans les populations à haut risque de cancer du poumon, avec un potentiel significatif d'impact sur la santé des patients. De plus, l'innocuité et l'efficacité du logiciel dispositif médical eyonis LCS de Median ont été confirmées dans RELIVE, la seconde et dernière étude pivot.

"Le dépôt de la demande d'autorisation 510(k) pour eyonis LCS auprès de la FDA constitue une étape majeure pour Median et témoigne de la robustesse de nos programmes de R&D et cliniques", a déclaré Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. "Les critères d'évaluation primaires ont été atteints dans les études pivots REALITY et RELIVE qui ont également permis de confirmer l'innocuité et l'efficacité de notre logiciel dispositif médical. Cela démontre qu'eyonis LCS a le potentiel de changer la donne dans le dépistage du cancer du poumon. En permettant une détection et une caractérisation précoces à grande échelle, eyonis LCS va permettre d'améliorer considérablement le pronostic des patients à haut risque de cancer du poumon. Compte tenu des délais réglementaires moyens observés, nous prévoyons l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'eyonis LCS aux États-Unis au troisième trimestre de cette année".