MaaT Pharma a soumis, ce 2 juin, une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat-médicament MaaT013, sous le nom de marque déposé Xervyteg, dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte.

S'il est approuvé, Xervyteg pourrait devenir le premier médicament à base de microbiote autorisé par l'EMA, et le premier au monde en hémato-oncologie.

La demande d'AMM soumise à l'EMA repose sur les données de l'étude pivotale ARES, qui évalue la sécurité et l'efficacité de Xervyteg chez des patients adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte avec atteinte gastro-intestinale, ayant reçu deux lignes de traitement préalables, ainsi que sur les données issues du programme d'accès compassionnel en cours.

L'EMA examinera la demande dans le cadre de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché, ce qui pourrait aboutir à une autorisation potentielle dès le second semestre 2026. Cette procédure centralisée permet, en cas d'approbation par la Commission Européenne, de bénéficier d'une autorisation valable dans l'ensemble des Etats membres de l'UE ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) : Islande, Liechtenstein et Norvège.

MaaT Pharma indique se préparer à un lancement commercial potentiel en 2026, via un partenariat stratégique visant à répondre à ce besoin médical non satisfait en hémato-oncologie.

"La soumission de notre demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'EMA représente une étape réglementaire majeure pour MaaT Pharma et une avancée significative pour les patients atteints d'aGvH réfractaire — une complication mortelle de la greffe de cellules souches, pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé", souligne Hervé Affagard, co-fondateur et directeur général de MaaT Pharma. "Aujourd'hui, nous nous rapprochons de la mise à disposition d'une option thérapeutique attendue, et nous restons pleinement engagés dans le développement de technologies immunomodulatrices issues du microbiote en hémato-oncologie, un domaine marqué par d'importants besoins médicaux non satisfaits".

Tout en avançant vers la commercialisation de Xervyteg (sous réserve d'approbation) en Europe, MaaT Pharma explore activement des partenariats stratégiques afin de garantir un accès large et rapide au traitement. La société mène des discussions avec des partenaires expérimentés partageant sa mission de donner accès aux patients à des avancées thérapeutiques significatives.

Parallèlement au dépôt de la demande d'AMM, MaaT Pharma continue de proposer un accès à Xervyteg en Europe et aux Etats-Unis dans le cadre de son programme d'accès compassionnel (Early Access Program - EAP) pour les patients atteints d'aGvH et dans d'autres indications.