DBV Technologies chute de plus de 20% à 0,71 euro ce lundi, alors que la société biopharmaceutique au stade clinique a annoncé aujourd'hui que dans une réponse écrite à la demande de réunion (“Type D I”) de la société, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la proposition de la société, selon laquelle les données d'innocuité de l'étude de phase 3 VITESSE pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans seront suffisantes pour soutenir un dépôt du BLA pour cette tranche d'âge. Par conséquent, l'étude complémentaire COMFORT Children sur la sécurité ne sera plus nécessaire, ce qui accélère le calendrier de dépôt du BLA pour le patch Viaskin chez les enfants de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide. La société a également publié ses résultats financiers non audités pour l'année 2024, y compris la trésorerie et les équivalents de trésorerie....

Comme annoncé précédemment, DBV prévoit également de demander une procédure d'autorisation accélérée pour le patch Viaskin chez les enfants de 1 à 3 ans allergiques à l'arachide. L'étude complémentaire d'innocuité COMFORT Toddlers de 6 mois, devrait démarrer au deuxième trimestre 2025 et recrutera environ 480 sujets. Le dépôt du BLA pour la tranche d'âge 1-3 ans est attendu au second semestre 2026, sous réserve de l'achèvement de l'étude COMFORT Toddlers.

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 32,5$ millions au 31 décembre 2024, contre 141,4 $ millions au 31 décembre 2023. La consommation nette de trésorerie de 108,9$ millions porte principalement sur les dépenses cliniques externes et les activités réglementaires et industrielles afférentes, en lien avec le recrutement des sujets de l'essai clinique de phase 3 VITESSE, dont les résultats sont attendus pour le quatrième trimestre 2025, comme indiqué précédemment.

DBV a enregistré des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs depuis sa création. A la date de la publication de ce communiqué de presse, la trésorerie et les équivalents de trésorerie disponibles de la société ne seront pas suffisants pour soutenir son plan d'exploitation pendant les 12 prochains mois. Sur la base des opérations actuelles, ainsi que ses plans et hypothèses, la société prévoit que le solde de trésorerie et les équivalents de trésorerie seront suffisants pour financer ses opérations uniquement jusqu'en avril 2025. En conséquence, cette situation engendre une incertitude significative sur la continuité d'exploitation de la société...

Financements supplémentaires

DBV a l'intention de continuer à rechercher des financements supplémentaires pour poursuivre ses efforts de recherche et développement et préparer la commercialisation de Viaskin Peanut, si celui-ci est approuvé... La société ne peut pas garantir qu'elle sera en mesure d'obtenir les financements nécessaires pour répondre à ses besoins ou d'obtenir des fonds à des conditions acceptables.

Si la société ne parvient pas à atteindre ses objectifs de financement, elle pourrait être amenée à réduire ses activités, notamment en retardant ou en réduisant ses efforts de recherche et de développement, à obtenir un financement par le biais d'accords avec des contreparties potentielles, ce qui pourrait l'obliger à renoncer à ses droits sur les produits candidats qu'elle pourrait développer ou commercialiser de manière autonome, ou encore à arrêter tout ou partie de ses activités... Portzamparc estime que la situation s'éclaircit sur le plan réglementaire, le groupe se concentrant sur VITESSE avec un calendrier stabilisé. L'analyste souligne que le groupe devra trouver des fonds, ce qui pourrait passer par un deal avec un grand groupe pharmaceutique avant d'envisager une augmentation de capital...