La société pharmaceutique Crossject, en phase avancée de développement et d'enregistrement de Zepizure, annonce les données positives de stabilité sur son dernier lot d'enregistrement de Zepizure produit dans l'unité qualifiée d'Eurofins en juillet 2024.

Zepizure est un traitement d'urgence pour la gestion des crises d'épilepsie, basé sur son auto-injecteur sans aiguille Zeneo.

La stabilité à température ambiante de 6 mois de ce lot s'ajoute aux données de 9 mois générées sur un lot précédent produit par Eurofins en décembre 2023. Crossject a également fait état de plusieurs audits positifs des sites de production, réalisés en prévision d'éventuelles inspections que la Food and Drug Administration (FDA) pourrait mener dans le cadre de la procédure d'urgence (EUA).

Les lots de production sont des éléments essentiels du dossier à soumettre à la FDA en vue de l'autorisation de mise sur le marché de Zepizure dans le cadre de sa procédure d'urgence (EUA). Ces données feront également partie du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de Zepizure pour le marché américain (NDA).

"Nous sommes contents de ces données positives de fabrication qui, avec les données en attente sur les lots de validation, permettent à notre partenaire américain de constituer le dossier électronique de Zepizure. Ces données renforcent également notre relation avec Eurofins et soulignent le travail acharné et le dévouement des deux équipes au cours des derniers mois", a déclaré Patrick Alexandre, Directeur Général de Crossject.