(AOF) - Valneva, société spécialisée dans les vaccins, est en hausse de 6,91% à 7,21 euros, affichant ainsi une des plus fortes progressions du SBF 120 après avoir annoncé des données positives pour son candidat vaccin contre le chikungunya. Invest Securities remarque qu'à ce stade, Valneva confirme son calendrier pour ce programme, notamment la finalisation de la soumission du dossier de demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) auprès de la FDA, l'autorité réglementaire américaine, d'ici fin 2022.
Une fois que la FDA aura accepté le dossier pour examen, probablement au 1er trimestre 2023, l'agence communiquera une date provisoire qui sera visée pour achever son évaluation du dossier. Le groupe précise envisager de déposer d'autres demandes d'AMM auprès d'autres autorités réglementaires durant 2023.
Valneva a également initié un essai de Phase 3 chez les adolescents, mené au Brésil par l'Instituto Butantan, pour soutenir l'élargissement de l'indication dans ce groupe d'âge après l'obtention, le cas échéant, d'une autorisation initiale chez les adultes.
Suite à l'annonce de données positives d'immunogénicité et d'innocuité pour l'étude de Phase 3 VLA1553-301 en mars 2022, Valneva avait lancé un essai sur la persistance des anticorps (VLA1553-303) visant à suivre un sous-groupe de participants pendant une période d'au moins cinq ans et à confirmer la durabilité à long terme de la réponse des anticorps après une seule vaccination.
Cet essai sur la persistance des anticorps a porté sur 363 participants adultes en bonne santé qui ont été suivis entre les sixième et douzième mois après vaccination. 99 % des participants ont conservé des titres d'anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séro-réponse de 1502 douze mois après une seule vaccination.
Autre bonne nouvelle : aucun problème de sécurité n'a été identifié pendant la durée de l'étude de suivi, confirmant le profil d'innocuité observé dans les études précédentes.
Commentant ces résultats, Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a déclaré : " Nous sommes ravis de ces données à douze mois, qui corroborent celles que nous avions vues lors de notre précédent contrôle de suivi à six mois, et qui confirment la possibilité d'induire une réponse des anticorps sur le long terme avec notre candidat vaccin contre le chikungunya. "
Valneva avait déjà annoncé une bonne nouvelle aux investisseurs, la semaine dernière. Pfizer et le groupe français ont dévoilé que les données relatives à la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes 6 mois post-vaccination avec 3 doses (aux mois 0, 2 et 6) ou 2 doses (aux mois 0 et 6) du candidat-vaccin contre la maladie de Lyme, se sont révélées positives.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;
- Chiffre d’affaires de 348 M€ Md€ tirés de l’Europe pour 56 %, devant les Amérique (27 %), puis l’Asie-Océanie (9 %) et l’Afrique-Moyen-Orient (8 %) ;
- Modèle d’affaires : portefeuille de vaccins diversifiés pour large public, financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée, 2 vaccins commerciaux (Ixiaro et Dukoral contre l’encéphalite japonaise et le choléra) et des droits de distribution de vaccins pour des tiers ;
- Capital détenu à 11,68 % par le groupe Grimaud la Corbière, 8,15 % par BPI France, 8,14 % par Pfizer à fin septembre, Frédéric Grimaud présidant le conseil de surveillance de 5 membres et Thamas Lingelbach le directoire ;
- Bilan solide avec 307 M€ de capitaux propres face à 42 M€ de dettes à fin avril, renforcé par une trésorerie disponible donnant une visibilité financière jusqu’à fin 2024.
Enjeux
- Stratégie de moyen terme fondée sur le financement de la R&D par les ventes des vaccins Ixiaro et Dukoral, d’extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche) et de partenariats valorisant les actifs du groupe ;
- Stratégie d'innovation inhérente au modèle d’affaires, riche d’un portefeuille de 398 brevets et soutenue par 173 M€ de frais de R&D, avec 3 actifs principaux et 3 programmes précliniques :
- le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme,
- le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya,
- l'unique vaccin COVID-19 à virus entier inactivé et adjuvanté,
- candidats vaccins contre le metapneumovirus de l’homme, le parvovirus et le norovirus ;
- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;
- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec :
- avec Pfizer pour co-développer et vendre celui contre la maladie de Lyme (308 M$),
- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,
- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,
- avec l’institut Butantan contre le chikungunya pour pays à faible revenu.
Défis
- Trois grandes incertitudes à l’automne 2022 :
- la fin de la production du vaccin anti-covid VLA2001 indu par la chute des commandes publiques, d’où le redressement de la situation financière via un appel au marché,
- l’écoulement des stocks du VLA2001sur les marchés internationaux,
- l’attente de la décision du ministère américain de la Défense sur une nouvelle commande d’IXIARO en 2023 ;
- Evolution de l’actionnariat après l’augmentation de capital de septembre , d’un montant de 103 M€(Deep Track avec 6,97 % des actions, BPI France 7,6 %)
- Réponse de l’autorité américaine de santé à la mise sur le marché du vaccin contre le chikungunya ;
- Fin de la phase 3 d’essais cliniques du vaccin contre la maladie de Lyme au 2ème trimestre 2023 ;
- Lancement début 2023 de la commercialisation, en partenariat avec VBI Vaccines, du PreHevbri,, seul vaccin autorisé en Europe contre l’hépatite B ;
- Après un doublement des revenus au 1er semestre, objectifs 2022 d’un chiffre d’affaires entre 340et 360 M€ et dépenses de R&D entre 65 et 75 M€.
Une course inéluctable aux nouveaux blockbusters
Le brevet du produit vedette de Merck, l'anticancéreux Keytruda, qui représente plus de 35% de ses ventes, arrive à échéance en 2028. En dépit de la perte, depuis 2019, des brevets de ses trois produits vedette (Avastin, Herceptine, Rituxan) Roche a su, lui, renouveler son portefeuille en mettant sur le marché de nouvelles molécules. Toutefois la découverte et le lancement de nouveaux médicaments sont de plus en plus coûteux. AstraZeneca dépense environ 6 milliards de dollars par an en R&D dans une industrie pharmaceutique où la durée de vie d'un brevet ne dure que dix à quinze ans. Cela amène les laboratoires à se désengager de certaines activités. Ainsi J&J, Pfizer, GSK et, sans doute, Novartis prochainement préfèrent se recentrer sur les médicaments de spécialité et abandonnent toute activité annexe.
2022 Agence Option Finance (AOF) - Tous droits de reproduction réservés par AOF. AOF collecte ses données auprès des sources qu'elle considère les plus sûres. Toutefois, le lecteur reste seul responsable de leur interprétation et de l'utilisation des informations mises à sa disposition. Ainsi le lecteur devra tenir AOF et ses contributeurs indemnes de toute réclamation résultant de cette utilisation. Agence Option Finance (AOF) est une marque du groupe Option Finance